iso14971-2016 pdf下载-ISO14971-2016中文版下载免费电子版-百度云

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iso14971-2016官方介绍

对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条（2000年十二月出版）说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。

iso14971-2016 pdf内容

1.范围

2.术语和定义

3. 风险管理的通用要求

3.1 风险管理过程

3.2 管理职责

3.3 人员资格

3.4 风险管理计划

3.5 风险管理文档

4. 风险分析

4.1 风险分析过程

4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定

4.3 危害的判定

4.4 估计每种危害状况的风险

5.风险评价

6. 风险控制

6.1 降低风险

6.2 风险控制方案分析

6.3 风险控制措施的实施

6.4 剩余风险的评价

6.5 风险/受益分析

6.6 风险控制措施引起的风险

6.7 风险控制的完整性

7. 全部剩余风险的可接受性的评价

8. 风险管理报告

9. 生产和生产后信息 附录A (提示性附录)要求的原理

附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览

附录 C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题

暂提供2007版下载

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