iso13485标准免费下载-iso13485质量手册下载pdf最新标准-质量管理体系标准

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iso13485标准官方介绍

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

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